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中國醫院協會在日照市人民醫院開展藥物臨床試驗機構現場評估工作

來源: 中國醫院協會    時間:2020-12-30 16:22:38
  
       2020年12月17-18日,由中國醫院協會毛羽副秘書長帶隊的藥物臨床試驗機構備案管理評估專家組到山東省日照市人民醫院開展藥物臨床試驗機構備案制管理的現場評估工作。
 
       根據日照市人民醫院提出評估的申請報告,協會臨床研究管理部抽調中國醫院協會藥物臨床試驗機構備案管理專家庫中的中日友好醫院王清主任、北京大學第一醫院許俊羽主任、天津醫科大學總醫院張慶瑜主任、青島大學附屬醫院曹玉主任和鄭州大學第一附屬醫院薛文華主任等五位專家,在日照市人民醫院開展為期兩天的現場評估工作。
 
       在17日上午召開的現場評估工作啟動會上,毛羽副秘書長介紹了中國醫院協會領導非常重視落實國家對藥物臨床試驗機構管理政策的調整,即從原來的資格認定改為備案制管理。協會開展藥物臨床試驗機構的現場評估工作就是執行國家政府部門的相關要求,同時通過專家的支持,致力于為全國醫院提供藥物臨床試驗機構備案管理評估的平臺,也是更好地服務廣大醫院開展臨床試驗方面的需求。日照市人民醫院黨委時峰書記簡要介紹了醫院的基本情況,崔維剛院長介紹了醫院開展藥物臨床試驗工作的情況。評估啟動會由中國醫院協會臨床研究管理部張魁主任主持。
 
       根據日照市人民醫院的藥物臨床試驗機構及臨床試驗專業的實際情況,專家組按照國家藥監局對藥物臨床試驗機構備案制管理的要求,對機構辦公室、試驗用藥管理和輔助科室、倫理委員會及六個藥物臨床試驗專業(呼吸內科、心血管內科、神經內科、血液內科、麻醉科、腫瘤科)進行現場的軟硬件設備設施、制度規程文件、試驗項目運行情況等檢查,重點查閱了制度規范檔案材料、試驗用藥管理和考核提問試驗研究相關人員對有關臨床試驗知識的掌握情況。
 
       在18日的現場評估工作反饋會上,評估組五位專家分別對醫院臨床試驗組織管理機構情況、倫理委員會審查工作情況及六個臨床試驗專業的實際情況做了簡要的反饋,肯定了醫院在臨床試驗機構建設中取得的成績,也指出了存在的問題及不足,并給予了改進的建議。醫院領導聽取專家反饋后表示,本次評估檢查對醫院臨床試驗工作的開展具有重要促進作用,將對專家組提出的意見和建議認真梳理改正,不斷完善制度體系建設和基礎設施及人員配套,爭取有更多地專業開展臨床試驗工作,也希望能承接更多的臨床試驗項目。
在國家藥監局和國家衛生健康委的指導下,中國醫院協會將積極配合政府有關部門做好藥物臨床試驗機構備案管理工作,認真踐行服務政府、服務會員的宗旨,努力為提高我國醫藥衛生事業高質量發展做出應有的貢獻。
 
評估啟動會

專家現場評估
 
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